联系我们
河南省冰城制冷设备销售有限公司
手机:15138975508
公司地址:郑州市陇海路与未来路
南阳办事处:南阳市宛城区仲景路177号
联系人:刘经理
您的位置: Home > 新闻中心 > 新闻动态 >
新闻动态

药监局gsp认证医用冷库安装标准及温度要求

时间:2021年05月13日 点击: 154 次

  医用冷库GSP认证及安装标准:为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,GSP认证是指药品监督管理部门对药品流通(经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》
  (一)医用冷库的温度一般为2-8℃在库房内温度监测温度设定误差不能大约0.5℃;
  (二)医用冷库药监局标准经营条件企业应配备两个以上单独冷库;具有温自动监测显示记录调控警报之功能,经营冷冻药品的企业需根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜;
  (三)相关文件规定制冷系统需一用一备,电源上不能单独一条供电系统备用发电机组或者品;
  (五)医用库储存温度要求常温2~30度,阴凉2~20度,冷藏2~8度,储存相对湿度百分之35~75;
  (六)医用冷库应有以下设备的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备,能自动监测记录库房温湿度的设备。
  医用冷库药监局标准
  药监局gsp认证医用冷库安装标准及温度要求:
  疫 苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫 苗,药剂等。
  药品库:2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。
  血液储存库:5℃~1℃ 可用于储存血液,药品生物制品等。
  低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫 苗,试剂等。
  超低温保存库: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘,血浆,骨髓,生物制品。