药监局gsp认证医用冷库安装标准及温度要求
时间：2021年05月13日 点击： 4458 次
医用冷库GSP认证及安装标准：为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，GSP认证是指药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》
（一）医用冷库的温度一般为2-8℃在库房内温度监测温度设定误差不能大约0.5℃；
（二）医用冷库药监局标准经营条件企业应配备两个以上单独冷库；具有温自动监测显示记录调控警报之功能，经营冷冻药品的企业需根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜；
（三）相关文件规定制冷系统需一用一备，电源上不能单独一条供电系统备用发电机组或者品；
（五）医用库储存温度要求常温2～30度，阴凉2～20度，冷藏2～8度，储存相对湿度百分之35～75；
（六）医用冷库应有以下设备的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备，能自动监测记录库房温湿度的设备。
医用冷库药监局标准
药监局gsp认证医用冷库安装标准及温度要求：
疫 苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫 苗，药剂等。
药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药品生物制品等。
低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫 苗，试剂等。
超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，血浆，骨髓，生物制品。
